做过完整性之后的滤芯进行在线灭菌后可能导致滤芯的完整性下降要不要做风险评估呢？

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按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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