医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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回顾性验证与产品质量回顾分析如何区别？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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