骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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BIS认证包括哪些产品?

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对于产品生产过程中涉及的加工助剂的控制，是否需要在技术要求中制定相应要求？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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问 注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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