生物类似药的适用范围？

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方法的性能参数有哪些?

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兽药GMP中对批生产记录的内容有哪些？

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俄罗斯EAEU器械注册哪些情况下需要进行人体临床试验？

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设备档案清单有哪些内容？

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ISO 9001:2015 能带来哪些益处？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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用内标法实验时对内标物的要求有哪些？

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说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

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BIS认证的申请程序有哪些步骤？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 注册申请人为北京的生产企业，已取得医疗器械，现委托外地一公司进行生产，相关申报流程是什么？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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