，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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眼压计产品注册单元如何划分？

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原料药、中间品、待包装产品或成品的尾料（零头）应如何处理？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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