与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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NOM认证测试标准，产品需满足哪些技术规范？

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医疗器械分类界定需要提交哪些材料？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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哪些产品不属于化妆品定义范畴？

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偏差分类有什么要求

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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