MDR的新要求是否可以延后执行?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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PVP涂层所致还原物质超标，是否需要在技术要求中制定还原物质的要求？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》还有哪些需要强调的内容？

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GMP质量记录的填写要求

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对于 GC, HPLC 适应性测试， FDA 有什么具体要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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计量工作的基本要求是什么?

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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