验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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GMP对实验室的一般要求

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对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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UDI数据载体有哪些形式和要求？

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GB 9706.1-2020新版标准审评要求？

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配制标准溶液允许误差是多少？对标定结果的准确度、精密度有什么要求？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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臭氧空气消毒的浓度要求是多少

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2020版药典通用技术要求新增哪些内容

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 可吸收骨植入产品降解性能应如何评价？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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