医疗器械分类界定时限要求？

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第二类医疗器械产品生产注册需要哪些资料

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对新申请企业的工艺验证中工艺稳定性分析有何要求？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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辅助生殖用取卵针和胚胎移植导管在生物相容性项目中包括了鼠胚试验项目，可否不在产品技术要求中规定鼠胚试验要求？

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金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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三批试验，每批内都有3种速度，开始80，中间100，最后120，三批完全一样的做法。请问三种做法是否都符合验证要求，哪种较好？

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医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 GB/T14233.1-2022实施后，延续注册过程中，是否可以保留原技术要求中环氧乙烷残留量检测所用的“比色法”？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 If the Android APP is registered, isit necessary to be tested when adding iOS APP?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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