中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

4736 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何理解“特定”设施和设备？

4336 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

2598 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

2522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1447 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

5516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些设备需要校准？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

5778 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

5214 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

536 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

1130 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 主要生产车间布置图有何要求？

1002 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

481 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

1073 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

1311 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

1473 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

1197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

427 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 ECMO产品动物试验评价指标包括哪些？

205 浏览 1 关注 1 回答 0 评论