某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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医用内窥镜通常有多个规格型号，如何选择典型型号进行检验?

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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