纯化水/注射用水取样后多久内检测？

3995 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

什么是床旁即时检测(POCT)？

4229 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

3032 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《美国药典-国家处方集》(USP-NF)中的通用检测方法收录在通则(General Chapter)中，所有的通则都是强制执行的吗？

4130 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

2443 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

156 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

6435 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

158 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

3122 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

产品检测报告具体应包含哪些内容？

1988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

1111 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

1058 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

795 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

981 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

926 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1090 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

900 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

1200 浏览 1 关注 1 回答 0 评论