原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

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目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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进口产品原包装上标注了我国法规禁止标注的内容，如产品宣称中有“抗炎症成分”表述等，注册或备案时应当如何申报？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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BE试验用样品生产时，企业是否必须已取得该生产线的GMP证书？药品生产许可证是否必须已包含相应品种？

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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问 胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 导尿管产品在说明书是否需要补充使用润滑剂的风险提示信息?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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