临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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如何成为一名管理体系国家注册审核员？

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申请特医食品注册需要食品生产许可证吗？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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