如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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医疗器械平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是什么？

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颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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本公司的产品设计是外包给汽车设计院设计出来的，那本公司是否有产品设计责任？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 注册自检应如何设置相关体系文件？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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