高频手术设备的发生器和高频附件是否可单独申报注册?单独注册是否必须明确配合使用情况?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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SUSAR快速报告时，可以仍然保持盲态而不明确使用的是试验药物、阳性对照药还是安慰剂吗？是否需要破盲？

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血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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通过注册申请系统提交注册申请后，如何查询产品注册审批进度？

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 膝关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 人工关节类产品以单个组件进行申报时性能评价应考虑哪些内容?

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问 体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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