淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？

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国外实验室出具的生物相容性试验报告在中国注册时是否认可？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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变更化学制剂生产过程中包装密封性的检测方法，如色水法变更为真空衰减法，是否可以按照微小变更进行年报管理？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

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