体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

2792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项？

2726 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

耐胆盐革兰氏阴性菌检查，中国药典为什么规定预培养2小时？为什么不跟美国药典一样是2~5小时？

3327 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1304 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂是怎么进行分类的？

6278 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

4632 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂有效期和配置以后的试液有效期怎么确定？

7026 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

2651 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

1140 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

1207 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

788 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

848 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

1529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

1053 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

1301 浏览 1 关注 1 回答 0 评论