2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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体外诊断试剂临床样本保存与处理类型有哪些？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？

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体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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