如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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《体外诊断试剂分类规则》还有哪些其他要求？

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尿胆红素(UBIL)检测试剂盒产品说明书注意事项至少应包括哪些内容？

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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体外诊断试剂增加适用机型的变更注册中，如在新增机型上试剂或样本的加样量发生变化，是否需要提交临床评价资料?

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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什么是体外诊断试剂的检测系统

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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