验证有效期如果一年，一定要在有效期前完成报告的签批吗，是否有相关的法规规定？

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对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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食品生产企业应当在哪些环节制定并实施控制要求？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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关于尚未公布参比制剂的品种，企业申请备案后国家公布参比制剂的有关事宜

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 can theelectrical safety and electromagnetic compatibility test beexempted?

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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问 分类界定申请表常见问题有哪些？

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问 在产品进行性能评价时，若采用有限元分析工具，应注意哪些方面?

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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