胸骨板产品注册单元应如何划分？

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漏电流如何检测？

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该如何获得EMDN 的访问权限？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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如何求得吸光光度法测量物质含量的标准曲线？

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医疗器械使用风险如何分类

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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清洁验证时，产品分组如何实施更科学？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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工艺验证时如果这个产品没有含量项，如何确定产品的均匀性，必须得从处方中找一个有含量项的进行验证吗，可以用水份或粒度或PH值代替吗？

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问 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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问 高效过滤器检漏合格标准：进瓶段和冷却段高效过滤器过滤效率应满足≥99.995%，加热段高效过滤器过滤效率应满足≥99.95%。这个合格标准是不是描述有误啊？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 无菌隔离器工作时没办法传出传入物品，那沉降菌和表面菌的三静三动怎么做，所有悬浮、沉降、表面菌都不用去做吗？

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问 各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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问 一个生产车间装有十几台净化空调机组，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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问 空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 传递窗的紫外灯如何对物体进行消毒？

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