SPC控制图α风险和β风险是什么意思？

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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GB9706 系列标准中涉及的风险管理是什么？

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在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?

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质量风险管理的基础是什么？

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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综合质量风险管理计划（IQRMP)的目的和内容是什么？

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医疗器械使用风险如何分类

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问 同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 实验室中的阳性间相对于缓冲间是负压，请问阳性间的房门开启方向是向阳性间的方向开启？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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