医疗器械唯一标识（UDI)应建立哪些体系文件？

2357 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1238 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床方案包括哪些部分？

1217 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械的放行包括哪些形式？

1247 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

1746 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO 10993-1中供应商提供了化学表征，器械生产厂家可以免于化学表征吗？如果供应商不能提供，是不是器械生产商必须要自己去测试？

2551 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业何时提出医疗器械优先审查？

807 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

请问AI医疗器械的外部软件环境需要安全认证吗？

3397 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 ERPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

682 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

973 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

1091 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 can we onlycompare the key performances?

1180 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 说明书不牵涉适用范围变更，仅对描述太多的文字进行了删减，这需要做说明书备案变更吗？

1078 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1421 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 the question abaot of non-medical device components?

1285 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

942 浏览 1 关注 1 回答 0 评论