复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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国外上市国内未上市药品用于临床试验的要求与程序是什么？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的医疗器械是否必须在境内开展临床试验？

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计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

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接受境外临床试验资料时考虑的因素及技术要求有哪些？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 若骨科、口腔植入产品的原材料来源于两家供应商，需进行哪些验证?

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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