产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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产品最小销售单元是盒，每盒里有12个，单个产品是否也需要有DI呢？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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制剂生产线内外包材上批号有效期的刻印是否属于关键工艺参数？

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一次性使用腹部穿刺器技术要求中应包含哪些化学性能？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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杀外寄生虫药物是否可以与其它类别人用或兽用药品在共用设备中生产或进行内包装？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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问 电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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