医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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如何基于《医疗器械生产质量管理规范》进行医械研发？

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什么是5s管理？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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在管理体系中,QEO和!QES有什么区别?

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关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 血液透析浓缩物产品注册申报时，产品检测报告中应关注哪些内容?

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