质量风险管理的基础是什么？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械软件开发配置管理中的配置项是什么？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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ISO9001如何进行质量管理体系内审？

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定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者规定了哪些主要义务？

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产应当办理什么手续？

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良好的生产与物控管理应该做到哪几点？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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