我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

5222 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

3413 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

1194 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中国免疫体外诊断试剂风险管理的现状？

3103 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

988 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

企业如何建立计量器具管理台账以及开展检定、校准工作？

1206 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

3433 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何把项目管理做得更有效？

1039 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

ISO9001如何进行质量管理体系内审？

2381 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

1071 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

1032 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

922 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

1519 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

1524 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1165 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

543 浏览 1 关注 1 回答 0 评论