连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

2647 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

2998 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

哪些组织可以申请IATF16949认证？

2174 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

646 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

2439 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

3745 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

2728 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

印度ARAI认证申请资料？

1219 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

1171 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

594 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1103 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to select EMC test samples?

947 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 How to determine the naming rules for softwareversion?

1097 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

571 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

544 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容？

792 浏览 1 关注 1 回答 0 评论