PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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碱式滴定管如何试漏？

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关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国际食品药品监督管理总局令第35号）中申请人应在什么时候提交该品种核定药品通用名的申请？

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在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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申请人在获得备案号后30天，如总局无意见即可自行开展BE试验吗？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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如何写A3报告

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 原料混批使用的问题？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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问 关于委托生产生产工艺设备确认的问题？

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