化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？

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Graphpad Prism生存曲线（Survival curve）如何绘制？

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哪些组织可以申请IATF16949认证？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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GS1标准的UDI中UDI-PI的顺序如何确定？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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如何做好内审工作

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变压器绝缘损坏该如何处理？

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标准曲线如何检验？

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清洁验证如何实施风险评估

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问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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问 如何理解体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更“的法规要求?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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