第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1152 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册人委托生产如何办理?

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在产品标准中引用GB 2828应规定哪些指标？

6471 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

3256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何排除保留时间漂移的故障

4766 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

2509 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

2414 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

成品的留样数量如何确定？

5044 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

EMDN是如何建立的？

1192 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

860 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 电磁兼容检验时，送检样品应当如何选取?

1024 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1286 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

2506 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

1366 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

1108 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含软件的有源医疗器械在临床评价同品种对比时应如何考虑软件差异的影响?

1264 浏览 1 关注 1 回答 0 评论