血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

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医疗器械密封强度实验和爆破实验是否需要同时进行，或者在这2种试验中选其中一种进行就可以了？

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有源类产品综述资料中应如何描述产品工作原理？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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温度验证用设备一般分两种：有线温度记录仪的和无线温度记录仪，两种探头使用时是否都需要进行前后校准？

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问 已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?

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问 动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？

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问 ISO13485质量管理体系与GMP的区别？

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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