骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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对现有计算机系统做验证。以前录入的数据如何处理好，另外就是整个系统只验证其中部分要使用的模块其他模块暂时不验证可否仅使用验证后的模块功能？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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可利用产品（如不符合粒径的颗粒、压片结束留在轨道上的中间产品、包装形成的次品等）的回收都要进行质量风险评估吗？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些?

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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问 大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口,但不含门控设备,注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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问 医疗器械注册审评审批的时限要求？

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