审核员是如何进行体系核查的

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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产品名称为“全脸眼霜”，标注使用方法为“既可涂抹于眼部也可涂抹于面部其他部位”；产品名称为“面霜”，使用方法中作用部位包括眼部、唇部、面部等。这类产品如何监管？

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功率器件AEC-Q101如何选择测试项目？认证准备及流程有哪些？

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数字认证证书如何开通？开通后如何使用？

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目前在生产地址A进行新产品的试生产、送检、提交注册申请，计划在生产地址A+生产地址B，进行注册质量体系现场核查，需要在样品生产时保留哪些证据？

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我采用微波消解的方法制备供试品，如何确定我所测得值是否准确?是否要采用加样回收的方法?

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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如何理解“校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围”？是指生产前的校准还是定期校准。

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价？

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问 若注册产品中包括A和B两个型号，申办者是否可选择典型型号A型号开展临床试验？

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问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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问 产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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问 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？

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问 非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械推荐的无菌标准是什么？

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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