某中药制剂拟延长有效期，该品种质量标准质控项目较少，如无有关物质检查项等，应如何进行研究？

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各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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申请北京市创新医疗器械审批的条件有哪些？

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医疗器械生产企业如何做过程确认？

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若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述?

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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