医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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温度验证仪校验能否自己进行？

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无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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怎样进行复检

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为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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