申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

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在依据美国药典USP各论及相关通则进行色谱法测试时，样品溶液中某组分的相对保留时间必须与各论规定的相对保留时间完全一致吗?为什么?

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质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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MDR预期非医疗目的产品临床评估要求？

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激光辐射产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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医疗器械产品正畸丝应如何划分注册单元？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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问 predicate medical device in clinicalevaluation?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 国家标准品、参考品发布和更新后体外诊断试剂检验如何执行?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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