产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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牙科酸蚀剂产品注册单元应如何划分？

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骨科植入产品生产加工过程使用的加工助剂的质量控制应包括哪些内容?

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清洁验证时药品中的非有效成分是否需要作为残留物进行分析残留限度呢?

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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MacA本身就具备选择能力？为什么使用MacB进行选择培养？

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 骨科植入器械力学性能研究应提供哪些资料?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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