非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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最小销售单元可以没有产品编号么？

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一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

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如何确定及其评价线性范围？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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灭菌包装的无源植入器械，产品货架有效期验证应注意哪些内容?

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怎样进行复验

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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问 活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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