医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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进口医疗器械产品怎么注册

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欧盟是否已澄清纯软件器械UDI的使用？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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医疗器械的放行包括哪些形式？

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如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 临床评价时对比试剂的线性范围无法覆盖考核试剂，可以倍比稀释后进行比对吗？

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问 若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 生产无菌有源医疗器械，可以自己加工洁净间外的工序，将需要在洁净间生产的工序进行委托吗？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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