确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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泰国医疗器械是怎么分类的？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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医疗器械唯一标识(UDI)的发码机构有哪些可以选择？

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已注册医疗器械产品技术要求引用的强制性标准内容发生变化，哪些情形下无需办理变更注册？

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什么是医疗器械安规三项？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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粘胶背衬的聚氨酯泡沫敷料是否符合免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酯泡沫敷料”？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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问 How to determine the essential performance ofimmunity test in EMC test of active medical devices?

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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