备案人申请定制式医疗器械备案应向谁提出？

1105 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

进口医疗器械注册的流程是怎样的？

2862 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

1413 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

1068 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械说明书内容发生变化的，如何申请？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1450 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

1380 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2613 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

NMPA医疗器械新产品如何分类界定？

855 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械唯一标识数据库是什么？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

1354 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

1262 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

1722 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

1223 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

1236 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

814 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

1245 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

1415 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

1209 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1256 浏览 2 关注 1 回答 0 评论