X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？

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新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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水系统长时间停机按各指南原话是停机后需要重新验证，如果重新启用之前把这个定义为重新验证的话，是否参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期结束后看同步生产？

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关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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