体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

1125 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记?

1242 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

3123 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求?

1379 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

877 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

2899 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

1624 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品环氧乙烷灭菌后，发现变色标签（化学指示剂）变色不均匀，甚至部分没有充分变色，这是灭菌不合格吗？

5446 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

1362 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

1253 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

1226 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 what aspects should beconsideredin the application materials?

1268 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

1250 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

1146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

1347 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

1282 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

1399 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1495 浏览 1 关注 1 回答 0 评论