制剂所用原料药质量标准变更怎么申报？

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医疗器械软件变更有些哪些？

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在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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纯化水、注射用水清洗灭菌周期都是怎么定的？

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首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

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培养基模拟验证对于日常生产批量选大于10万支的生产线模拟灌装的数据应该怎么定，指南上只是说适当增加。

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一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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对于标志性成分、卫生学、稳定性试验，需要重做或补做试验项目时，所用受试样品是否必须与原受试样品同批号？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 what aspects should beconsideredin the application materials?

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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