二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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是否可以通过变更形式在试剂注册单元中增加校准品、质控品？

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变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

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热力灭菌选择什么生物指示剂

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种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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对于产品的质量和安全性影响，应该从哪方面着手验证，中药成分复杂，应该如何考虑？

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影响紫外灭菌效果的因素有哪些

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《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 IVD设备，同一注册单元包含多个机型的，除了电磁兼容性需要全机型送检外，安全和性能部分的测试，是否可以走典型型号覆盖？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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