产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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在进行配制罐灭菌验证时选用什么样的生物指示剂？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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对变更的影响应该如何分析？

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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