体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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体外诊断试剂产品有效期如何确定？

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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一个产品是否允许有两个原材料供应商

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对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极如何要求？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 is it possible to register thehost and consumables together in the name of company A?

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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问 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的问题：和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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