I期临床试验的分类有哪些？

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什么是临床试验？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

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关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，应提供的原材料材质证明有哪些要求？

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医疗器械境外临床试验数据是指什么？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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