列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?

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聚氨酯泡沫敷料应提交哪些临床评价资料

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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如何界定医用创面敷料的管理分类？

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三类医疗器械植入器材与介入器材是同一类吗？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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问 二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 定量检测体外诊断试剂的精密度试验设计，是否要对各影响因素进行单独评估？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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