关于委托管理，如果国外企业为安全性数据库持有人，国内企业把PV相关工作委托国外企业，仅负责国内监管部门递交可以吗？国内企业应如何委托及监管？

2466 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每批包装工作完毕后，会剩余少量尾料，连续生产时，上批尾料会回收到下批使用掉，这样产品的有效期都是根据尾料生产信息确定吗？

1145 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

1092 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

Xilinx中与全局时钟资源和DLL相关的硬件原语？

2636 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

创新单抗产品的临床前安全性评价时，已上市产品均最终采用食蟹猴作为其正式长毒实验的动物种属。可否只选择食蟹猴一个相关种属进行临床前安全性评价？

3614 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

污染控制策略（Contamination Control Strategy，CCS）适用范围？

1255 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

946 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

1148 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

5184 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 梭菌检查为什么需要加热或加入抗生素?

2935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 常用的菌种接种方法有哪些？

1448 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

5467 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 培养基模拟罐装促生长实验应该用哪几种菌做？

2938 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 菌种常用的保存方法有哪些？

1528 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生孢梭菌在什么培养基里计数？

6268 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

2761 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纸片扩散（K-B）法药敏试验的注意事项有哪些？

3690 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

3873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？

2258 浏览 1 关注 1 回答 0 评论