制定式医疗器械的注册审评相关要求有哪些？

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如何提供医用电器环境相关验证资料？

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PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?

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生物药物研究的临床前动物试验阶段需要开展哪些工作

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验相关执行问题？

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体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应该注意哪些事项？

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医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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作为发酵类型的API产品，菌种车间在设计时，分离纯化的C+A（超净工作台）车间在人流通道洗手时，其清洗水采用饮用水还是纯化水？

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医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？

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问 请问在微生物方法学适用性试验时做同一品种三个批次的验证时，最后的菌数回收率，三个批次的回收率有规定RSD值不能超过多少吗？

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问 纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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问 菌种常规的鉴定技术有哪些？

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问 无菌检查为何需要14天培养期？

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问 微生物atcc菌株有哪些

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问 有混悬液中间体需做微生物限度验证，但是中间体的微生物含量太高了， 达到100cfu/20ml，最后决定用成品（最终灭菌产品） 来进行方法学验证。这样可靠吗？

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问 请教大家，沉降菌结果判断的问题

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问 TSA培养基做适用性检查时，用不用做上生孢梭菌？

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问 什么是污染控制策略（CCS）？

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