医疗器械临床试验方案应包括什么 ？

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生物药物的研究的实验室研究阶段需要开展哪些工作

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哪些临床试验应该注册?

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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跟换清洗清洗程序，需要做哪些验证

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试块应满足哪些基本要求？使用试块时应注意什么？

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MDR预期非医疗目的产品通用规范草案涉及MDR附录哪些内容？

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热态启动时，防止转子弯曲应特别注意哪些方面？

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消毒液做消毒效果验证应选择么哪些微生物

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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