发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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什么是感染性废物？主要包括哪些？

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金属缆线、缆索系统类产品的注册单元应注意哪些内容？

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哪些体外诊断试剂产品需要在洁净环境下生产？

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目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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俄罗斯EAEU器械临床试验申请所需的文件有哪些？

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医疗器械标签包括的内容？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 目前公司已有定制式固定义齿注册证，其中有全瓷产品，是否可以再次申报全瓷产品单独取证？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装?

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问 血管内导管模拟使用研究中，血管模型应如何选择？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 can we onlycompare the key performances?

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