临床试验相关资料应保存多长时间？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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什么是临床试验？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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体外诊断试剂组合产品中每个单独的检测项目都是《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》(以下简称《目录》)中的产品，那么组合产品是否也可视为《目录》中产品?

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临床试验方案可以更改吗？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 生产批号的管理的问题？

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问 与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

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问 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目？

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问 血管内支架疲劳试验研究应注意哪些内容?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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