境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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新药研发过程中存在杂质限度变化情况，如何进行非临床药理毒理桥接研究？

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新药进行临床试验必须经过哪些审批？

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在以人类为对象的生物学等效性试验中，反复变更处方的情况下，将哪个作为基准处方呢？

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体外诊断试剂辅助诊断类型？

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为什么研究者要保证用于临床试验的时间？

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申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？

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临床数据获取协调标准是什么？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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