关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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原来称“药物临床试验基地”，为什么现在称“药物临床试验机构”？

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临床试验方案中的风险管理计划怎么写？

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接受境外临床试验数据的基本原则有哪些？

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进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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场地变更，做三批工艺确认批并同时作为工艺验证三批（也做三期临床样品）这样可以吗？

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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问 骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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