NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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制造企业PMC组织架构如何设定?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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眼压计产品应如何命名？

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医疗器械产品什么情形下可提交说明书更改告知审查申请？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

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产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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MDR预期非医疗目的产品安全信息要求？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 关于注册检批次的产品检验的问题？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 could the software information in the devicecertificate be updated during Registration Renewal?

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